埼玉協同病院

MENU

医療の質 医の倫理・安全 医療安全に関する基準

医療安全に関する基準

第1条 医療安全管理に関する基本的な考え方

  1. 医療事故とは
    医療に関わる場所で発生する全ての人身事故を指し、医療従事者の過誤・過失の有無を問わない。なお医療事故には、医療行為に起因して発生した事故であり、(1)患者の死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害の発生。(2)患者についてだけでなく注射針の誤刺や、患者様からの暴力などのように医療従事者に被害が生じた場合も含む。
  2. 医療・介護の安全性についての基本的立場
    「人間はあやまちを犯すもの」「事故は不可抗力を含めても起こりうるもの」という立場で、医療・介護事故を起こした個々人の責任を追及するのではなく、医療・介護事故の要因となったシステムの不備や問題点に着目し、その根本原因を究明し、全体の教訓として改善を図ることにより、再発を防止(是正・予防処置・不適合品管理手順書 管理-082)していくことを主眼とする。
  3. 職員の責務
    医療・介護管理、その中でも安全性の管理は各事業所管理の土台をなすべきものである。医療・介護の質の向上に常に努力し、的確で安全な医療・介護を提供することにより、組合員・患者・住民の期待に応え、信頼を得ていくことが大切である。安全性の確保は患者・利用者の人権を守ることに他ならない。

第2条 医療安全管理に関する基本方策

  1. 全確保のための組織体制
    病院における医療事故防止策は、病院長、安全企画室、医療安全委員会、部門リスク・マネージャー会議(以下RM会議と呼ぶ)を中心に、組織横断的に取り組むものとする。
  2. 報告
    ひやりはっと・事故情報は報告システムに従い、早期に把握する。警鐘事例に関しては、早期に情報収集を行い、迅速に対応する。
  3. 分析・改善・評価
    ひやりはっと・事故報告の把握・分析は安全企画室が行い、定期的に管理部・医療安全委員会・RM会議に報告し、対策案を立案し、各関連委員会などにかけ、実施する。医療安全委員会・RM会議で評価を行う。各部門でも定期的に事故防止策を検討し、RM会議に報告し、水平展開を図る。
  4. 職員との情報共有
    ひやりはっと・事故報告の統計や警鐘事例は職員へも還元し情報を共有する。
  5. 風土作り
    すべての職員の理解を深めるために、医療事故防止に関する教育・研修を行い、啓発に努めるものとする。
  6. 安全手順の周知・見直し
    必要に応じて安全のための手順を医療安全委員会から各関連委員会や部門に追加・見直しを指示する。
  7. 医療安全相談窓口の設置
    医療相談室に医療安全相談窓口を設置し、医療に関わる患者様からのクレーム・問い合わせなどを受け、安心して医療を受けられるよう、迅速に対応する。

第3条 組織体制

安全企画室

  1. ひやりはっと報告、医療事故報告書の事例を研究し、真の原因を明らかにして医療事故やミスの発生しにくいシステムを提案する。
  2. 医療事故防止に関する職員教育を、年3回実施する。
  3. リスクマネージャー(RM)会議を置き、部門における安全管理の具体化、安全教育の徹底を図る。
    RM会議は月1回定例開催する。各部門1人以上の選出。但し、少数職場は合同で1名でも可とする。
  4. 医薬品・医療機器安全管理者を配置し、医薬品・医療機器の安全使用・管理体制を整備する。
  5. 感染対策委員会と連携し、院内感染制御管理体制を整備する。
  6. 医療安全相談内容の検討
  7. メンバー構成
    院長(委員長)、管理部1名、看護師(主任・看護長クラス)2名、技術部 複数名、医薬品管理責任者、医療機器管理責任者、専従RM、事務職 1名

安全企画室

専従リスク・マネージャー(RM)を配置し、医療安全・感染対策の事務局を支援する。

  1. 医療安全委員会の事務局機能を担い、月1回の定例会議を推進。
  2. 各部門のRMを集めた会議を開催
  3. ひやりはっと・事故の收集・集計・分析
    1) レベル4以上の事故を法人理事会に報告
    2) 医療機能評価機構 医療事故情報収集センターへ警鐘事例の報告
  4. マネージメントレビューへのひやり・事故レポート関係資料提出
  5. 週1回、管理会議へひやり・事故報告書の提出
  6. ひやりはっと・事故の当該RMへの検討依頼
  7. 各部門のRM会議への参加及び検討内容検証
  8. 事故発生時の立ち入り調査及びヒアリング(インフォームド・コンセント内容、事後説明内容、診療録等の記録内容確認及び検証)
  9. 職員のひやりはっと・事故報告の入力支援
  10. 事故発生時の該当職員への精神的フォロー
  11. 安全管理に関する広報・教育・研修の立案
    1) 事例・分析結果のフィードバック
    2) ニュースレター、パンフなどの発行・配布
    3) 職員への医療安全研修年間計画の作成と開催など
  12. 法人医療・介護安全委員会への参加
    全県・全国の事例や報告を水平展開させる

部門リスク・マネージャー

  1. 部門の安全風土を高める。
    1) 部門スタッフが、手順書通りの作業をしているか、手順書に不都合はないか日常的に点検
    2) 部門の医療安全講習会を全職員に実施
    3) 部門のKYT(危険予知トレーニング)5S(整理 整頓 清潔 清掃 しつけ)の監視と実施
  2. 起こりうる事故を予測し、起こった事故に対してPDSAサイクルを実施していく。
    PDSA=Plan(計画) Do(実施) Study(調査) Action(処置) 
    対策を皆で決めて立て→実施し→実施できているか、実施に対して不都合はないか調査し→不都合に対し処置・調整する
    1) 自部門のひやりはっと・事故報告書に目を通す
    2) 月1回以上自部門のひやりはっと・事故内容の検討会実施し、「部門RM報告書」を作成し、提出。
    HP002→掲示版→委員会・プロジェクト・チーム→医療安全委員会
    →部門RM報告書
    3) 警鐘事例に対し、事故事例分析を行う
  3. RM会議に参加し、病院全体の医療安全に対して敏感になり、組織横断的(職種・部門枠を越えて)に対策を考え、決まったことを部門に持ち帰る。
    1) 月1回のRM会議に参加。職種に関係無く教訓を共有し、部門に浸透させる。
    月1回配布されるRM会議報告書の内容を全スタッフに目を通してもらう。
    2) 院内巡視の参加
    3) 警鐘事例に対し、事故事例分析を行う

第4条 医療事故に対する対応

  1. 医療事故が発生した場合の対応(事故レベルの定義は付則資料1参照)
    1) 医師・看護師等の連携の下に救急処置を行う。当事者は判断に窮する事が多いので、必要に応じて他の医師・看護師の応援を求める。
    2) 事故発生の事実を速やかに直属上司へ報告し、対応の指示を仰ぐ。レベル4以上の事故の場合、医療事故緊急対応会議開催の対象となる。(後述)
    3) 万が一患者が死亡した場合には管理医師、部長もしくは科長、指導医(以下上席医という)と相談し、病理解剖の必要性を検討する。
    4) レベル3以上の事故の場合、患者及び家族に対する事故の説明は一人では行わない。状況に応じ事故を起こした担当医(者)または上席医・看護師などが同席する。
    5) 説明者が決定したら、事故関与者や、現場にいた職員に対応を知らせる。(これは患者側への窓口を一本に絞る意味でも重要である)
    6) 説明は事実経過に基づき、誠意を持って伝える。事故原因の判断や見解、再発防止のための是正の手立て等は、後に事故の実態を究明してから、病院の見解として述べる。説明者は管理部もしくは管理部から指示のあった者が行うこととし、電子カルテ内の「症状・所見・経過など」の欄(2号紙にあたる欄)に議事録として、説明者の氏名、説明時間、説明内容、説明を受けた方の氏名、患者との続柄、患者側の質問等を記録する。
  2. 事実経過の記録(診療情報および診療記録管理手順 管理-013)
    1) 医師・看護師等は、事故発生時、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明等を電子カルテ内の「記録(2号紙にあたる欄)」「医師指示書」「病状説明」「看護記録(フローシート)」に詳細に記録する。
    2) ・初期対応が終了次第、速やかに記載する。
    ・事故の種類、患者の状況に応じ、出来るだけ系時的に記載を行う。
    ・想像や憶測に基づく記載は行わず、事実を客観的かつ正確に記載する。
  3. 警察署・保健所への届け出
    1) 異常死体(死胎)は、24時間以内に警察署に届け出る。(内科学会の考え方に遵ずる)
    2) 院内で発生した傷害事件は、被害者または発見者が直ちに管理部に報告し、管理部の判断のもと、警察署に届け出る。
    3) 院内感染が強く疑われる事態が発生した場合、ICT及び感染対策委員会を通じて、直ちに管理部に報告し、院内感染が明らかになった時点で保健所に届け出る。
    4) 明白な過誤による患者の死亡など、重大な医療事故(レベル4~5)が発生した場合、管理部の判断のもと、必要な場合は警察署及び保健所に届け出る。
  4. 報道機関への対応
    1) 明白な過誤による重大事故が発生した場合、管理部は医療生協さいたまの規程に基づく対応をする。

第5条 ひやりはっと・事故の報告書提出

  1. 医療・介護事故が発生、もしくは発見した場合、事故は起こらなかったが未然に防止できた場合、 各職員は「医療・介護事故報告制度」に基づき報告をする。
    事故の種類は以下のとおり
    1) 医療・介護の過程において、予期しなかった悪い結果(患者の死亡、生命の危機、病状の悪化などの身体的被害および苦痛、不安などの精神的被害、診療情報の管理不備、職員への被害等)が生じた事柄。
    2) 医療・介護従事者の過誤・過失の有無を問わず、また、不可抗力的な事故。
    3) 患者・職員に被害を及ぼした盗難・暴力・暴言など、反社会的な行為に関わるもの。
    4) 施設や機器破損・紛失などで、医療・介護の過程において、患者に不利益となりうるもの。
  2. 報告書は院内PC入力とする。
    1) 入力場所は マイツール→ひやりはっと事故報告システム→から入力する。事故発覚後、できるだけ速やかに報告書は作成するが、事故内容によっては先に口答報告し、後日入力を行う場合もありうるので、直属上司に指示を仰ぐ。
    2) ひやりはっと・事故報告書の承認は、部門責任者→専従RM→担当管理の順に行う
  3. ひやりはっと・事故報告書については、同報告書の記載年度から20年間保管する。 事故レベル4、5は永久保管とする。
  4. 部門責任者は内容を判断し、予防・是正処置が必要な場合は、処置書に入力し、担当管理に報告する
  5. 担当管理は予防・是正の効果を判断し、必要な場合は再予防・是正の指示をする。
  6. 医療事故を起こした職員への対応
    1) 事故を起こした職員は、仕事への責任感や患者様への罪悪感、また時には他人より責められることなどから、自分自身を責めることになっていることを理解する。速やかに真実を明らかにして、決して個人を責めることをしない。
    2) 個人的にさらに学習・研修が必要とみなされるときは、積極的にその機会を設ける。
    3) 直属の上司が中心となり、事故を起こした当事者の精神的ケアを行う。
    必要に応じ精神科医と相談できるように最大限の便宜を図る。

第6条 職員の教育・研修

年3回以上、医療安全に関する職員教育を行う

内容: 医療安全
適切な薬剤管理・医療機器を促す教育
評価: 教育・研修の効果を判定し、実施記録に残す
記録: 受講記録を年度ごとに集約し、受講名簿を管理する
(HP002→掲示板→管理・業務→職員教育・訓練計画・実施表)

第7条 患者・組合員とともにすすめる安全対策

安全対策の指針や各種手順書について、患者・家族に積極的に知らせ理解していただけるようにする。協力しあって安全な医療・介護を実現していくことを重視する。

第8条 医療事故緊急対応会議

  1. 開催目的
    1) レベル4以上・警鐘事故に対して、迅速な初期対策を取る。
    2) 以後の対応について検討する。
  2. 会議の招集基準
    医療事故レベル4以上
    1) 医療事故等を原因とする障害が残る可能性が生じた場合。生命の危機等の深刻な病状悪化をもたらす場合。死に至った場合。
    2) 医療を行う過程で、患者に予期せぬ重大な障害が発生、又は予測される場合
    3) 病院内に滞在している外来・入院患者様に、予期せぬ重大な障害が発生、又は予測される場合。
    レベル4未満の事故でも、患者の不信感につながっている医療事故や、患者・家族から事故調査の申し出があった場合。
  3. 会議招集を判断するメンバー
    2人以上の管理部(第一報が報告される窓口のため)
  4. 会議メンバー構成
    1) 医師含む管理部 1名以上
    2) 専従RM
    3) 該当部門の責任者
    4) その他 委員会メンバーが必要と認めた人
<医療事故緊急対応会議開催までの流れ>

検討内容

  1. 分析(時系列経過・問題点・背後要因)、対策の検討
  2. 文章化
  3. 関連部門・委員会へ対策内容の実施を指示
  4. 医療事故調査委員会の設置の有無(チェックシート記載;付則2参照)
  5. 患者・家族への対応者(窓口)
  6. 事故内容の職員への説明・共有化
  7. 事故関連の補償交渉
  8. 保健所、警察もしくはマスコミ、ホームページへの公開の有無を検討
  9. 死亡事故の場合病理解剖あるいはオートプシーイメージング

★一連の内容は、医療事故緊急対応会議の議事録として文章保管する
★事故後の迅速な対応とコンフリクトマネジメントを行い、患者・家族の不信感の緩和に努める

第9条 医療事故調査委員会

  1. 設置目的
    1) 分析(時系列経過・問題点・背後要因)、対策の検討
    2) 文章化
    3) 関連部門・委員会へ対策内容の実施を指示
    4) 医療事故調査委員会の設置の有無(チェックシート記載;付則2参照)
    5) 患者・家族への対応者(窓口)
    6) 事故内容の職員への説明・共有化
    7) 事故関連の補償交渉
    8) 保健所、警察もしくはマスコミ、ホームページへの公開の有無を検討
    9) 死亡事故の場合病理解剖あるいはオートプシーイメージング
  2. 委員会の設置基準
    医療事故対応会議で必要と判断された医療事故。
  3. 委員を選任し、委員会を招集する者
    管理部・専従RMが事務局となり、委員長と委員を選任する。
  4. 委員メンバー構成 (当該事故と利害関係のない者をメンバーとすることが望ましい)
    1) 医師含む管理部 1名以上 (当事者本人は含めない)
    2) 専従RM
    3) 起きた場面ないし該当部門に精通した職員1名以上(職種は場面・部門により、医師・看護師・薬剤師・理学療法士・放射線技師・臨床工学技士など柔軟に選定)
    4) 外部から、医療職以外の有識者1名
    5) その他 委員会メンバーが必要と認めた人 (他事業所や法人外部からの参加も含める)
  5. 医療事故調査の流れ

第10条 院内医療安全巡視

【目的】
病院全体の医療安全状況を以下の視点で把握し,患者にとって適切な医療提供が行われていることを確認する。

【視点】

  1. 病棟・外来は、適切な療養環境となっている
  2. 機材が適切に使用され,安全管理されている
  3. 安全な物品管理が行われている
  4. ひやりはっと・事故に対する是正・予防処置が適切に行われ,評価されている
  5. ひやりはっと・事故の内容が共有され、部内検討されている
  6. ひやりはっと・事故に関わる教育・訓練が適切に行われている。
  7. 患者の声(虹の箱や窓口の訴えなど)に耳を傾け、安全風土が養われている。

【回数】
1部門 年1回

協同病院全職場を対象とする。
一巡視2~3部署とし、年間計画に沿って行う。

【巡視メンバー】
部門リスク・マネージャー

【方法】

  1. 視点に沿って部門責任者とともに巡視する。
  2. 部門責任者は、是正・予防処置書の評価を巡視メンバーとともに行う。
  3. 巡視後、是正があれば、是正処置書を起こし、改善を促す。
  4. 部責は、是正処置書は1ヶ月以内に検討結果を医療安全委員会に提出する。
  5. 是正が、他部門にも及ぶ可能性のある場合は、翌月の医療安全委員会に持ち帰り検討する。
  6. 巡視終了後、報告書を記入し、RM会議、医療安全委員会・管理会議に提出する。

付則

資料1

医療生協さいたまで定義する医療事故の分類基準

レベル 状  態
0-A 行為は実施されなかった(おこらなかった)が、仮に実施された(おこった)としたら、何らかの軽微な障害が生じたであろうと予測できる場合。
0-B 行為は実施されなかった(おこらなかった)が、仮に実施された(おこった)としたら、治療や処置が必要とされたり、障害が残る可能性、生命の危機等が予測できる場合。
1 行為は実施されたが、結果的に被害が確認できずその後の観察も不要である。
2 問題のある行為を原因として、患者・利用者に何らかの変化が生じ、観察強化や検査の必要性が生じた場合。
3 事故等を原因として、患者・利用者に何らかの変化が生じ、治療や処置が必要となった場合。
4 事故等を原因とする障害が残る可能性が生じた場合。生命の危機等の深刻な病状悪化をもたらす場合。
5 事故等が原因となって、患者・利用者が死亡した場合。

付則2

事故調査委員会設置のためのチェックシート

\\Hp001 ISO→02様式→03医療安全関連 にフォーマット貼付あり。
記入後は委員会設置の有無を確認した記録として保存する。

改訂番号 改訂年月日 改訂内容
1999年04月08日 新規作成
2001年11月28日 会議での話し合い
2003年09月02日 携帯電話当番についての追加
2003年11月01日 分類基準「レベル」の変更
2004年10月28日 医療安全管理体制に関する院内基準と事故報告手順書の合体
2005年11月24日 医療事故防止委員会→医療安全委員会へ 
2006年04月01日 医療安全に間する院内基準と医療安全委員会要綱の合体
2007年07月26日 ひやり・事故報告書入力・報告の変更 医療法改訂に準じた内容
2007年11月26日 基本方針・医療安全相談窓口設置・複数チェックでの事故報告書入力・事故を起こした職員への配慮 追加
10 2008年11月05日 事故調査委員会の追加。 重複項目を削除。
11 2010年9月 27日 事故対応などの再掲載
12 2011年01月20日 事故緊急対応会議の追加と事故調査委員会の見直し。付則追加。
13 2011年10月24日 電子上のファイル保管場所移動に伴う変更。誤字修正。
14 2012年  7月11日 感染対策に関する部分(部門RMの役割など)変更・削除。
15 2012年12月15日 事故後の患者への説明に追記
作成 2012年12月 15日
医療安全委員会
承認 院長2012年12月15日
院長 増田 剛