埼玉協同病院基幹型臨床研修病院

第１条 医療安全管理に関する基本的な考え方

1. 医療事故とは
   医療に関わる場所で発生する全ての人身事故を指し、医療従事者の過誤･過失の有無を問わない。なお医療事故には、医療行為に起因して発生した事故であり、①患者の死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害の発生。②患者についてだけでなく注射針の誤刺や、患者様からの暴力などのように医療従事者に被害が生じた場合も含む。
2. 医療の安全性についての基本的立場
   「人間はあやまちを犯すもの」「事故は不可抗力を含めても起こりうるもの」という立場で、医療事故を起こした個々人の責任を追及するのではなく、医療事故の要因となったシステムの不備や問題点に着目し、その根本原因を究明し、全体の教訓として改善を図ることにより、再発を防止していくことを主眼とする。
3. 職員の責務
   医療管理、その中でも安全性の管理は事業所管理の土台をなすべきものである。医療の質の向上に常に努力し、的確で安全な医療を提供することにより、患者･地域住民･組合員の期待に応え、信頼を得ていくことが大切である。安全性の確保は患者･利用者の人権を守ることに他ならない。

第２条 医療安全管理に関する基本方策

1. 安全確保のための組織体制
   病院における医療事故防止策は、院内安全管理組織である管理会議と医療安全委員会を中心に、医療安全管理室が事務局となり、「医療安全対策組織」において横断的に取り組むものとする。
2. 医療事故を防止するための情報収集、分析　対策立案、フィードバック、評価

   １）

   報告
   医療事故情報は「ひやりはっと事故報告システム」を用いて早期に提出し把握する。警鐘事例に関しては、早期に情報収集を行い、迅速に対応する。

   ２）

   分析･改善･評価
   「ひやりはっと事故報告」集約から、事例の把握･分析を行い、対策案を立案、実施し、評価を行う。各部門単位で行う場合もあれば、医療安全管理室や医療安全委員会で行う場合もある。

   ３）

   職員との情報共有
   「ひやりはっと事故報告」の統計や警鐘事例、再発防止の対策などは、職員へフィードバックし情報を共有する。

3. 安全文化の醸成

   １）

   風土作り･職員育成

   • 医療事故防止に関する教育･研修実施や、医療安全に関する院内外の様々な情報を職員間で共有･周知することで、職員の医療安全における意識を向上させ、安全で質の高い医療を提供することにつなげる。
   • 各職種の専門技術を活かすとともに、多職種が協力し合い、職種や年齢･経験に左右されることなくお互いの意見を尊重し、チームで医療安全推進活動に取り組む。

   ２）

   安全手順の周知･見直し
   院内の手順は安全を優先･推進する内容になるよう、手順を主管･所有する関連委員会や部門は、適宜追加･見直しを実施する。

   ３）

   患者参画による医療安全

   • 総合サポートセンターに医療安全相談窓口を設置し、医療に関わる患者様からのクレーム･問い合わせなどを受け、安心して医療を受けられるよう、迅速に対応する。
   • 安全対策の指針や各種手順書について、患者･家族に積極的に知らせ理解していただけるようにし、協力しあって安全な医療･介護を実現していくことを重視する。

第３条 組織体制

1. 医療安全管理組織

組織構成員と役割

管理部
診療部	院長もしくは副院長	医療安全管理責任者として統括
看護部	看護部長 看護副部長	医療安全委員会担当管理 看護部門担当管理
事務部	事務長 事務次長（事務系）	医療安全委員会担当管理 事務部門担当管理
技術部	事務次長（技術系）	技術部門担当管理
クオリティマネジメント（ＱＭ）センター
医師	センター長（管理部　兼）	専任医療安全管理者
ＱＭ部 「医療安全管理室」	専従医療安全管理者 専任医療安全管理者	院内の医療の質と安全の向上推進のための事務局
医療安全委員会
4.　1）参照	薬剤師 臨床工学技士 他委員	医薬品安全管理責任者 医療機器安全管理責任者 医療放射線安全管理責任者

医療安全管理室の役割

１）

医療安全管理室は、クオリティマネジメント部内に配置し、院内の医療の質と安全の向上を推進するため、専従の医療安全管理者を置く。

２）

院内の医療の質と安全の向上を推進するため、医療安全管理組織の事務局的役割を持ち、専任医療安全管理者や医療安全委員会と連携･協力して安全対策に求められる活動を遂行する。活動内容については別に定める。

安全管理のために関わる職員の権限と責務

医療安全管理者

医療安全対策に係る適切な研修を修了した医療有資格者より、院長が指名する。医療安全管理責任者である院長を補佐し医療安全に関わる取り組みを組織横断的に実施する役割を担う。

１）

権限

• 報告事項に関して、いずれの職域に対しても自由な立ち入り調査権をもつ。
• 事故防止に関して、職員への直接的な指導を行える。
• 重要事項に関しては、院長･副院長、事務長に直接交渉を行える。
• 医療安全に関わる予算などの提案。

２）

責務

• 医療安全管理室の業務に関する企画立案及び評価を行う。
• 定期的に院内を巡回し各部門における医療安全対策の実施状況を把握･分析し、医療安全確保のために必要な業務改善等の具体的な対策を推進する。
• 各部門の部門リスクマネージャーの医療安全対策の実施に支援を行う。
• 医療安全対策の体制確保のため各部門の責任者との調整を行う。
• 医療安全に関する研修･教育計画を立案し実施する。
• 総合サポートセンターと連携し、患者･家族から出される医療安全情報に適切に応じるための支援を行う。
• 医療安全委員会の事務局を担い、より実効性のある医療安全対策を実施できるよう調整を行う。他委員会へも連携を広め、医療安全対策を実施する。

医薬品安全管理責任者

医薬品の安全使用のための責任者であり、医薬品に関する充分な知識を有した医療有資格者（医療法に則った）の中から院長が指名する。

１）

権限

• 医薬品に関連する事項に関して、いずれの職域に対しても自由な立ち入り調査権をもつ。
• 医薬品の適切使用に関して、職員への直接的な指導を行える。

２）

責務

• 医薬品の安全使用のための業務に関する手順書を作成し、周知する。必要に応じて業務手順書の見直しを行う。
• 職員･従事者に対する医薬品を安全に使用するための研修を実施する。
• 医薬品の業務手順書に基づく業務が実施されているか、定期的に確認する。
• 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集から医薬品の安全確保を目的とした改善のための方策を実施する。

医療機器安全管理責任者

医療機器の安全使用のための責任者であり、医療機器に関する充分な知識を有した医療有資格者（医療法に則った）の中から院長が指名する。

１）

権限

• 医療機器に関連する事項に関して、いずれの職域に対しても自由な立ち入り調査権をもつ。
• 医療機器の適切使用に関して、職員への直接的な指導を行える。

２）

責務

• 院内医療機器の把握と管理。
• 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施と把握。
• 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施。
• 医療機器の安全使用のために必要な情報の収集その他の医療機器の安全使用を目的とした改善のための方策の実施。
• 医療機器安全管理責任者は、医療機関が管理する全ての医療機器に係る安全管理のための体制を確保する。

医療放射線器安全管理責任者

診療用放射線の安全使用のための責任者であり、診療用放射線に関する充分な知識を有した医療有資格者（医療法に則った）の中から院長が指名する。

１）

権限

• 診療用放射線に関連する事項に関して、いずれの職域に対しても自由な立ち入り調査権をもつ。
• 診療用放射線の適切使用に関して、職員への直接的な指導を行える。

２）

責務

• 診療用放射線の安全利用のための指針策定と関連する手順書を作成し、周知する。
• 放射線診療の従事者に対する診療用放射線の安全利用のための研修の実施。
• 医療法で掲げられた医療機器による放射線診療を受ける者の被ばく線量の管理及び記録。
• 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応を行う。

医療安全管理のために定期的に開催する委員会や各種会議

医療安全委員会

１）

構成員
院長もしくは副院長（委員長）、管理部１名、看護師（主任・看護長クラス）２名、技術部　複数名、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、専従安全管理者、事務職１名

２）

運営

• 委員会は原則として、月1回定例会議を開催するほか、必要に応じて委員長が召集する。
• 委員会の検討結果と議事録は、委員会事務局である専従医療安全管理者が管理会議に報告し、部門責任者会議や部門リスクマネージャー会議を通じて各職場に周知する。

３）

役割

• 「ひやりはっと事故報告書」の分析及び再発防止策の検討。並びに委員会によって決定された防止対策と改善策の実施状況の調査を報告し、評価を行う。
• 医療安全対策評価カンファレンス、部門リスクマネージャー会議、他の診療委員会･委員会･医療チームより寄せられた安全対策に関する案件に対し、検討及び可否を議決する。
• 年度目標（業務改善計画書）に基づく対策の実施状況及び評価を行う。
• 医療安全のための職員教育（研修）の機会を年複数回提供する。
• 医薬品安全管理責任者や医療機器安全管理責任者の報告を受け、医薬品･医療機器の安全使用･管理体制を整備する。
• 感染対策委員会と連携し、院内感染制御管理体制を整備する。
• 患者安全医療相談で報告された相談の事例の共有と検討を行う。

医療安全対策評価カンファレンス

１）

構成員
管理部：院長、副院長、事務長、看護部長、看護系管理（看護副部長）、技術部担当事務系管理（事務次長）、事務部担当事務系管理（事務次長）、医療安全委員：専従医療安全管理者、医療安全相談担当者

２）

運営

• 原則として毎週１回の定例の会議を持つ
• 会議の検討内容は、専従医療安全管理者が医療安全委員会に提起･報告し、さらに必要な検討を行う。

３）

役割

• 各週に発生した医療安全に係わる事例（「ひやりはっと事故報告書」「暴言･暴力報告書」「医療安全情報記録」）の共有と検討を行い、是正の必要性を判断する。
• 是正処置が終了している事例に対し、その有効性の評価を行う。

部門リスクマネージャー 会議

１）

構成員

• 各部門から1人以上選出。但し、少数職場は合同で１名でも可とする。
• 部門内･他部門間におけるリスクマネジメントが実践できる経験･力量を持った職員を選出する。

２）

運営

• 医療安全委員会の下部組織として位置付ける。
• 会議は月1回定例開催する。

３）

役割
① 部門の安全風土を高める。

• 部門スタッフが、手順書通りの作業をしているか、手順書に不都合はないか日常的に点検。
• 部門での安全のための取り組み（KYT（危険予知トレーニング）や５S（整理　整頓　清潔　清掃　習慣）など）を実施し評価する。
• 部門スタッフ全員に医療安全研修を実施させる（参加呼びかけ、伝達講習など）。

② 起こりうる事故を予測し､起こった事故に対してPDCAサイクルを実施していく。
PDCA＝Plan（計画）　Do（実施）　Check（評価･調査）　Action(処置)　

• 自部門で発生した警鐘事例に対し、事例分析（情報収集～原因究明～対策立案～対策実施～評価）を実施する。
• 毎月の会議に、自部門の「ひやりはっと事故報告」の検討した内容やその他の医療安全のための取り組みを「部門RM報告書」として作成し提出する。

③ リスクマネージャー会議に参加し､病院全体の医療安全に対して敏感になり､組織横断的（職種･部門枠を越えて）に対策を考える。

• 職種に関係無く教訓を共有し、検討を行い、得られた結果を部門に持ち帰り浸透させる。
• 会議に付随して実施する医療安全巡視に参加して、院内の安全対策に問題がないかチェックする。

第４条 医療事故に対する対応

1. 医療事故が発生した場合の対応（事故レベルの定義は付則資料１参照）

   １）

   医師・看護師等の連携の下に救急処置を行う。当事者は判断に窮する事が多いので、必要に応じて他の医師･看護師の応援を求める。

   ２）

   事故発生の事実を速やかに直属上司へ報告し、対応の指示を仰ぐ。レベル４以上の事故の場合、医療事故緊急対応会議開催の対象となる。（後述）

   ３）

   事故に関連しているとみられる医薬品、医療材料、医療機器とその記録等は、可能な限り必要ないと判断されるまで現状維持もしくは保管しておく。モニターに残った電子データは、電源を切ると消えてしまう機種があるので、電源は切らない。さらに別の患者に継続して使用すると、データは上書きされて消えてしまうので注意をする。

   ４）

   万が一患者が死亡した場合には、「医療事故調査制度」に該当する事例の可能性がある場合は事故調査を実施することになるので、管理医師、部長もしくは科長、指導医（以下上席医という）より遺族に対し病理解剖もしくは死亡時画像診断、採血･採尿の説明と同意をとり、実施する。（医療事故調査については別述）そのため、チューブ類は死亡時の状態のままとし、病院長の指示があるまで抜去しない。

   ５）

   レベル3ｂ以上の事故の場合、患者及び家族に対する事故の説明は一人では行わない。状況に応じ事故を起こした担当医（者）または上席医・看護師などが同席する。

   ６）

   説明者が決定したら、事故関与者や、現場にいた職員に対応を知らせる。（これは患者側への窓口を一本に絞る意味でも重要である）

   ７）

   説明は事実経過に基づき、誠意を持って伝える。事故原因の判断や見解、再発防止のための是正の手立て等は、後に事故の実態を究明してから、病院の見解として述べる。説明者は管理部もしくは管理部から指示のあった者が行うこととし、電子カルテ内の「診察記事」の欄に議事録として、説明者の氏名、説明時間、説明内容、説明を受けた方の氏名、患者との続柄、患者側の質問等を記録する。

2. 事実経過の記録

   １）

   医師・看護師等は、事故発生時、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明等を電子カルテに詳細に記録する。

   ２）

   記録に当たっては、以下の事項に留意する。

   • 初期対応が終了次第、速やかに記載する。
   • 事故の種類、患者の状況に応じ、出来るだけ時系列で記載を行う。
   • 想像や憶測に基づく記載は行わず、事実を客観的かつ正確に記載する。

3. 警察署への届け出

   １）

   異常死体（死胎）は、２４時間以内に警察署に届け出る。（内科学会の考え方に遵ずる）

   ２）

   院内で発生した傷害事件は、被害者または発見者が直ちに管理部に報告し、管理部の判断のもと、警察署に届け出る。

4. 保健所への相談・届け出

   １）

   院内感染が強く疑われる事態が発生した場合、ICT及び感染対策委員会を通じて、直ちに管理部に報告し、院内感染が明らかになった時点で保健所に相談・報告を行う。

   ２）

   明白な過誤による患者の死亡など、重大な医療事故（レベル４～５）が発生した場合、管理部の判断のもと、必要な場合は保健所に一報を入れる。

5. 報道機関への対応

   １）

   明白な過誤による重大事故が発生した場合、管理部は医療生協さいたまの規程に基づく対応をする。

6. 医療事故を起こした職員への対応

   １）

   事故を起こした職員は、仕事への責任感や患者様への罪悪感、また時には他人より責められることなどから、自分自身を責めることになっていることを理解する。速やかに真実を明らかにして、決して個人を責めることをしない。

   ２）

   個人的にさらに学習･研修が必要とみなされるときは、積極的にその機会を設ける。

   ３）

   直属の上司が中心となり、事故を起こした当事者の精神的ケアを行う。必要に応じ精神科医と相談できるように最大限の便宜を図る。

第５条 医療事故報告書「ひやりはっと事故報告」

医療事故が発生、もしくは発見した場合や事故は起こらなかったが未然に防止できた場合など、事象に遭遇した各職員は、報告書を記載し提出する。

1. 報告する事故の内容

   １）

   医療･介護の過程において、予期しなかった悪い結果（患者の死亡、生命の危機、病状の悪化などの身体的被害および苦痛、不安などの精神的被害、診療情報の管理不備、職員への被害等）が生じた事柄。

   ２）

   医療･介護従事者の過誤･過失の有無を問わず、また、不可抗力的な事故。

   ３）

   患者･職員に被害を及ぼした盗難･暴力･暴言など、反社会的な行為に関わるもの。

   ４）

   施設や機器破損･紛失などで、医療･介護の過程において、患者に不利益となりうるもの。

2. 報告書の記載（作成）

   １）

   報告書はＰＣのインシデント入力システム「不適合報告システム」にて作成する。「【医療】ひやりはっと事故報告」から入力する。事故発覚後、できるだけ速やかに報告書を作成するが、事故内容によっては先に口頭報告し、後日入力を行う場合もあるので、直属上司に指示を仰ぐ。

   ２）

   「ひやりはっと事故報告書」の承認は、部門責任者→専従医療安全管理者→担当管理の順に行う

3. 報告書の保管

   １）

   「ひやりはっと事故報告書」は、電子媒体で同報告書の記載年度から２０年間保管する。

   ２）

   事故レベル４、５の報告書は永久保管とする。

第６条 是正処置の実施

是正処置の必要性の判断は、当該部門の部門責任者が行うが、医療安全対策評価カンファレンスや医療安全委員会での検討により是正処置を実施する指示を出す場合もある。是正処置の実施は、部門単位に限らず、委員会やプロジェクトチーム、診療チームにおいて実施する場合もある。

1. 是正処置が必要であると判断される事例

   １）

   被害が大きい事例（レベル3ｂ以上を目安とする）、医療事故緊急対応会議を開催した事例、医療事故調査委員会を設置した事例。

   ２）

   レベルに関係なく、類似のケースで、重大な事例が発生する可能性がある事例。

   ３）

   レベルに関係なく、同様の事故が繰り返し発生している事例。

   ４）

   部門の業務や病院の運営に支障が発生する事例。

2. 是正処置実施の流れ

   １）

   是正を行うべき部門の責任者や委員会･チームの事務局などが、是正処置書を作成し（入力し）、担当管理に報告する。

   ２）

   担当管理は是正の適切性を判断し、必要な場合は再是正の指示をする。

   ３）

   是正処置が実施された後、有効性の評価を行う。

   • 医療安全管理者によるヒヤリング･記録や事実確認実施。
   • 医療安全対策評価カンファレンスにて有効性評価実施。

第７条 医療安全管理のための職員への教育・研修

医療安全管理者は、医療の質･安全を向上させるための研修･教育計画を毎年立案し、医療安全委員会が主催となり実施する。医療の業務従事する全職員が2回程度の学習が受けられる状況を提供する。

1. 記録

   １）

   研修の内容、開催日時、受講者名を記録し管理する。

2. 評価

   １）

   計画の段階で、教育･研修の効果を判定する手立てを明確にしておき、実施後評価を行う。

第８条 医療事故緊急対応会議

1. 開催目的

   １）

   レベル4以上の事故に対し、迅速な初期対策を取る。

   ２）

   以後の対応について検討する。レベル5の事例の場合は、医療事故調査制度の対象事例であるかを判断する。 以下、医療事故緊急対応会議については、「医療事故院内調査に関する手順書」参照

第９条 医療事故調査委員会

1. 設置目的

   １）

   医療事故調査制度の対象となる事例において、あるいはそれ以外のレベル４の事故でも患者の不信感につながっている医療事故の事実検証を綿密に行うことで、事故の発生原因を明らかにし、再発予防につなげる。 以下、医療事故調査委員会については「医療事故院内調査に関する手順書」参照

第10条 院内医療安全巡視

病院全体の医療安全状況を把握し、患者にとって適切な医療提供が行われていることを確認するために、医療安全管理者や部門リスクマネージャーは院内の巡視を行う。

1. 巡視時に確認すべき点

   １）

   患者にとって、適切な療養環境となっている。

   ２）

   職員がエラーを起こしにくい環境。

   ３）

   手順やマニュアルに沿って業務･医療行為が実施されている。

   ４）

   機材･物品･医薬品が安全に管理され、適切に使用されている。

   ５）

   医療事故に対する是正･予防処置が適切に行われ、評価されている。

第11条 地域と連携した医療安全対策の実施

連携した病院同士で互いの医療安全対策の状況をピア･レビューする「医療安全相互評価ラウンド」を実施し、それぞれの病院の医療安全対策の質を向上させ、地域における医療安全文化の向上につなげる。

1. 実施方法

   １）

   医療安全対策加算1と2の届出を行っている保険医療機関に年1回以上訪問し、医療安全対策の実施状況を評価し、結果をフィードバックする。

   ２）

   医療安全対策加算1の届出を行っている保険医療機関に、当院の安全対策の実施状況の評価を受け、その結果から当院の安全対策改善のための課題を明確にし、以後の業務改善計画に活かす。

   ３）

   具体的な実施日時や内容は、各病院の医療安全管理者による医療安全地域連携協議会にて検討し決定する。

付則

資料１

医療生協さいたまで定義する医療事故の分類基準