第１条 医療安全管理に関する基本的な考え方
- 医療事故とは
医療に関わる場所で発生する全ての人身事故を指し、医療従事者の過誤・過失の有無を問わない。なお医療事故には、医療行為に起因して発生した事故であり、①患者の死亡、生命の危険、病状の悪化等の身体的被害及び苦痛、不安等の精神的被害の発生。②患者についてだけでなく注射針の誤刺や、患者様からの暴力などのように医療従事者に被害が生じた場合も含む。 - 医療・介護の安全性についての基本的立場
「人間はあやまちを犯すもの」「事故は不可抗力を含めても起こりうるもの」という立場で、医療・介護事故を起こした個々人の責任を追及するのではなく、医療・介護事故の要因となったシステムの不備や問題点に着目し、その根本原因を究明し、全体の教訓として改善を図ることにより、再発を防止していくことを主眼とする。 - 職員の責務
医療・介護管理、その中でも安全性の管理は事業所管理の土台をなすべきものである。医療・介護の質の向上に常に努力し、的確で安全な医療・介護を提供することにより、組合員・患者・住民の期待に応え、信頼を得ていくことが大切である。安全性の確保は患者・利用者の人権を守ることに他ならない。
第２条 医療安全管理に関する基本方策
- 安全確保のための組織体制
病院における医療事故防止策は、院内安全管理組織である管理会議と医療安全委員会を中心に、「医療安全対策組織」において横断的に取り組むものとする。 - 報告
ひやりはっと・事故情報は報告システムを用いて早期に提出し把握する。警鐘事例に関しては、早期に情報収集を行い、迅速に対応する。 - 分析・改善・評価
ひやりはっと・事故報告の把握・分析は医療安全管理室が行い、定期的に管理部・医療安全委員会・部門リスク･マネージャー会議（以下RM会議と呼ぶ）に報告し、対策案を立案し、各関連委員会などにかけ、実施する。医療安全委員会・RM会議で評価を行う。各部門でも定期的に事故防止策を検討し、RM会議に報告し、水平展開を図る。 - 職員との情報共有
ひやりはっと・事故報告の統計や警鐘事例は職員へも還元し情報を共有する。 - 風土作り
すべての職員の理解を深めるために、医療事故防止に関する教育・研修を行い、啓発に努めるものとする - 安全手順の周知・見直し
必要に応じて安全のための手順を医療安全委員会から各関連委員会や部門に追加・見直しを指示する。 - 医療安全相談窓口の設置
総合サポートセンターに医療安全相談窓口を設置し、医療に関わる患者様からのクレーム・問い合わせなどを受け、安心して医療を受けられるよう、迅速に対応する。
第３条 組織体制
医療安全委員会
- メンバー構成
院長（委員長）、管理部１名、看護師（主任・看護長クラス）２名、技術部 複数名、医薬品管理責任者、医療機器管理責任者、専従RM、事務職 １名 - 毎月１回の定例会議を持つ。
- ひやりはっと報告、医療事故報告書の事例を研究し、真の原因を明らかにして医療事故やミスの発生しにくいシステムを提案する。
- 医療事故防止に関する職員教育の機会を年複数回提供する。
- リスクマネージャー（RM）会議を置き、部門における安全管理の具体化、安全教育の徹底を図る。
RM会議は月１回定例開催する。各部門１人以上の選出。但し、少数職場は合同で１名でも可とする。 - 医薬品・医療機器安全管理者を配置し、医薬品・医療機器の安全使用・管理体制を整備する。
- 感染対策委員会と連携し、院内感染制御管理体制を整備する。
- 医療安全相談の事例の共有と検討を行う。
医療安全対策評価カンファレンス
- メンバー構成
院長、副院長、事務長、総看護部長、看護系管理（看護副部長）、技術部担当事務系管理（事務次長）、事務部担当事務系管理（事務次長）、専従RM - 毎週１回の定例会議を持つ
- 各週に発生した事故事例の共有と検討を行い、是正の必要性を判断する
- 是正処置が終了している事例に対し、その有効性の評価を行う
医療安全管理室
専従リスク・マネージャー（GRM）を配置し、医療安全・感染対策の事務局を支援する。
- 医療安全委員会の事務局機能を担い、月１回の定例会議を推進。
- 各部門のRMを集めた会議を開催
- ひやりはっと･事故の收集・集計・分析
１）レベル３ｂ以上の事故を法人委員会に報告
２）医療機能評価機構 医療事故情報収集センター等へ警鐘事例の報告 - マネジメントレビューへのひやり･事故レポート関係資料提出
- 週１回実施する医療安全対策評価カンファレンスへひやり・事故報告書のまとめを作成
- ひやりはっと･事故の当該RMへの検討依頼
- 各部門のRM会議への参加及び検討内容検証
- 事故発生時の立ち入り調査及びヒアリング(インフオームド・コンセント内容、事後説明内容、診療録等の記録内容確認及び検証)
- 職員のひやりはっと･事故報告の入力支援
- 事故発生時の該当職員への精神的フォロー
- 安全管理に関する広報・教育・研修の立案
１）事例・分析結果のフイードバック
２）ニュースレター、パンフなどの発行・配布
３）職員への医療安全研修年間計画の作成と開催など - 法人医療安全委員会への参加
全県・全国の事例や報告を水平展開させる
部門リスク・マネージャー
-
部門の安全風土を高める。
- １）
- 部門スタッフが、手順書通りの作業をしているか、手順書に不都合はないか日常的に点検
- ２）
- 部門の医療安全講習会を全職員に実施
- ３）
- 部門のKYT（危険予知ﾄﾚｰﾆﾝｸﾞ）５S（整理 整頓 清潔 清掃 しつけ）の監視と実施
-
起こりうる事故を予測し､起こった事故に対してPDS(C)Aサイクルを実施していく。
PDS(C)A＝Plan（計画） Do（実施） Study（Check）（評価・調査） Action(処置)
対策を皆で決めて立て→実施し→実施できているか、実施に対して不都合はないか調査し→不都合に対し処置・調整する- １）
- 自部門のひやりはっと・事故報告書に目を通す
- ２）
- 月１回以上自部門のひやりはっと・事故内容の検討会実施し、「部門RM報告書」を作成し、提出。
- ３）
- 警鐘事例に対し､事故事例分析を行う
-
RM会議に参加し､病院全体の医療安全に対して敏感になり､組織横断的（職種・部門枠を越えて）に対策を考え、決まったことを部門に持ち帰る。
- １）
- 月１回のRM会議に参加。職種に関係無く教訓を共有し、部門に浸透させる。
月１回配布されるRM会議報告書の内容を全スタッフに目を通してもらう｡
- ２）
- 院内巡視の参加
第４条 医療事故に対する対応
-
医療事故が発生した場合の対応（事故レベルの定義は付則資料１参照）
- １）
- 医師・看護師等の連携の下に救急処置を行う。当事者は判断に窮する事が多いので、必要に応じて他の医師・看護師の応援を求める。
- ２）
- 事故発生の事実を速やかに直属上司へ報告し、対応の指示を仰ぐ。レベル４以上の事故の場合、医療事故緊急対応会議開催の対象となる。（後述）
- ３）
- 事故に関連しているとみられる医薬品、医療材料、医療機器とその記録等は、可能な限り必要ないと判断されるまで現状維持もしくは保管しておく。モニターに残った電子データは、電源を切ると消えてしまうので、電源は切らない。さらに別の患者に継続して使用すると、データは上書きされて消えてしまうので注意をする。
- ４）
- 万が一患者が死亡した場合には、「医療事故調査制度」に該当する事例の可能性がある場合は事故調査を実施することになるので、管理医師、部長もしくは科長、指導医（以下上席医という）より遺族に対し病理解剖もしくは死亡時画像診断、採血･採尿の説明と同意をとり、実施する。（医療事故調査については別述）そのため、チューブ類は死亡時の状態のままとし、病院長の指示があるまで抜去しない。
- ５）
- レベル３ｂ以上の事故の場合、患者及び家族に対する事故の説明は一人では行わない。状況に応じ事故を起こした担当医（者）または上席医・看護師などが同席する
- ６）
- 説明者が決定したら、事故関与者や、現場にいた職員に対応を知らせる。（これは患者側への窓口を一本に絞る意味でも重要である）
- ７）
- 説明は事実経過に基づき、誠意を持って伝える。事故原因の判断や見解、再発防止のための是正の手立て等は、後に事故の実態を究明してから、病院の見解として述べる。説明者は管理部もしくは管理部から指示のあった者が行うこととし、電子カルテ内の「診察記事」の欄に議事録として、説明者の氏名、説明時間、説明内容、説明を受けた方の氏名、患者との続柄、患者側の質問等を記録する。
-
事実経過の記録
- １）
- 医師・看護師等は、事故発生時、患者の状況、処置の方法、患者及び家族への説明等を電子カルテに詳細に記録する。
- ２）
- 記録に当たっては、以下の事項に留意する。
・初期対応が終了次第、速やかに記載する。
・事故の種類、患者の状況に応じ、出来るだけ時系列で記載を行う。
・想像や憶測に基づく記載は行わず、事実を客観的かつ正確に記載する。
-
警察署への届け出
- １）
- 異常死体（死胎）は、24時間以内に警察署に届け出る。（内科学会の考え方に遵ずる）
- ２）
- 院内で発生した傷害事件は、被害者または発見者が直ちに管理部に報告し、管理部の判断のもと、警察署に届け出る。
-
保健所への相談・届け出明白な過誤による重大事故が発生した場合、管理部は医療生協さいたまの規程に基づく対応をする。
- １）
- 院内感染が強く疑われる事態が発生した場合、ICT及び感染対策委員会を通じて、直ちに管理部に報告し、院内感染が明らかになった時点で保健所に相談・報告を行う。
- ２）
- 明白な過誤による患者の死亡など、重大な医療事故（レベル４～５）が発生した場合、管理部の判断のもと、必要な場合は保健所に一報を入れる。
-
報道機関への対応
- １）
- 明白な過誤による重大事故が発生した場合、管理部は医療生協さいたまの規程に基づく対応をする。
-
医療事故を起こした職員への対応
- １）
- 事故を起こした職員は、仕事への責任感や患者様への罪悪感、また時には他人より責められることなどから、自分自身を責めることになっていることを理解する。速やかに真実を明らかにして、決して個人を責めることをしない。
- ２）
- 個人的にさらに学習・研修が必要とみなされるときは、積極的にその機会を設ける。
- ３）
- 直属の上司が中心となり、事故を起こした当事者の精神的ケアを行う。必要に応じ精神科医と相談できるように最大限の便宜を図る。
第５条 ひやりはっと・事故の報告書提出
-
医療事故が発生、もしくは発見した場合、事故は起こらなかったが未然に防止できた場合､ 各職員は報告書を提出する。
事故の種類は以下のとおり- １）
- 医療・介護の過程において、予期しなかった悪い結果（患者の死亡、生命の危機、病状の悪化などの身体的被害および苦痛、不安などの精神的被害、診療情報の管理不備、職員への被害等）が生じた事柄。
- ２）
- 医療・介護従事者の過誤・過失の有無を問わず、また、不可抗力的な事故。
- ３）
- 患者・職員に被害を及ぼした盗難・暴力･暴言など、反社会的な行為に関わるもの。
- ４）
- 施設や機器破損・紛失などで、医療･介護の過程において、患者に不利益となりうるもの。
-
報告書は院内PC入力とする。
- １）
- 入力場所は マイツール→ひやりはっと事故報告システム→から入力する。事故発覚後、できるだけ速やかに報告書は作成するが、事故内容によっては先に口答報告し、後日入力を行う場合もありうるので、直属上司に指示を仰ぐ。
- ２）
- ひやりはっと･事故報告書の承認は、部門責任者→GRM→担当管理の順に行う
- ひやりはっと･事故報告書については、同報告書の記載年度から２０年間保管する。事故レベル４、５は永久保管とする。
第６条 是正処置の実施
- 是正処置の必要性の判断は、当該部門の部門責任者が行うが、医療安全対策評価カンファレンスや医療安全委員会での検討により是正処置を実施する指示を出す場合もある。是正処置の実施は、部門単位に限らず、委員会やプロジェクトチーム、診療チームにおいて実施する場合もある。
-
是正処置が必要とする事例
- １）
- 被害が大きい事例（レベル３ｂ以上を目安とする）、医療事故緊急対応会議を開催した事例、医療事故調査委員会を設置した事例
- ２）
- レベルに関係なく、類似のケースで、重大な事例が発生する可能性がある事例
- ３）
- レベルに関係なく、同様の事故が繰り返し発生している事例
- ４）
- 部門の業務や病院の運営に支障が発生する事例
- 是正が必要な部門責任者や委員会書記などが、是正処置書を作成し（入力し）、担当管理に報告する
- 担当管理は是正の適切性を判断し、必要な場合は再是正の指示をする。
第７条 職員の教育・研修
医療安全に関する職員教育を行う（１人が２種以上の学習が受けられる状況を提供する）
- 内容：
- 医療安全
適切な薬剤管理・医療機器を促す教育
- 評価：
- 教育・研修の効果を判定し、実施記録に残す
- 記録：
- 受講記録を年度ごとに集約し、受講名簿を管理する
第８条 患者・組合員とともにすすめる安全対策
安全対策の指針や各種手順書について、患者・家族に積極的に知らせ理解していただけるようにする。協力しあって安全な医療・介護を実現していくことを重視する。
第９条 医療事故緊急対応会議
-
開催目的
- １）
- レベル４以上の事故に対して、迅速な初期対策を取る。
- ２）
- 以後の対応について検討する。レベル５の事例の場合は、医療事故調査制度の対象事例であるかを判断する。
第10条 医療事故調査委員会
- 設置目的
医療事故調査制度の対象となる事例において、あるいはそれ以外のレベル４の事故でも患者の不信感につながっている医療事故の事実検証を綿密に行うことで、事故の発生原因を明らかにし、再発予防につなげる。
第11条 院内医療安全巡視
【目的】
病院全体の医療安全状況を以下の視点で把握し、患者にとって適切な医療提供が行われていることを確認する｡
【視点】
- 病棟・外来は、適切な療養環境となっている
- 機材が適切に使用され、安全管理されている
- 安全な物品管理が行われている
- ひやりはっと・事故に対する是正・予防処置が適切に行われ、評価されている
- ひやりはっと・事故の内容が共有され、部内検討されている
- ひやりはっと・事故に関わる教育・訓練が適切に行われている｡
- 患者の声（虹の箱や窓口の訴えなど）に耳を傾け、安全風土が養われている｡
【巡視メンバー】
部門リスク・マネージャー
【方法】
- 視点に沿って部門責任者とともに巡視する。
- 部門責任者は、是正・予防処置書の評価を巡視メンバーとともに行う｡
- 巡視後、是正があれば、是正処置書を起こし、改善を促す｡
- 部責は、是正処置書は１ヶ月以内に検討結果を医療安全委員会に提出する。
- 是正が、他部門にも及ぶ可能性のある場合は、翌月の医療安全委員会に持ち帰り検討する。
- 巡視終了後、報告書を記入し、RM会議、医療安全委員会・管理会議に提出する。
第12条 地域と連携した医療安全対策の実施
連携した病院同士で互いの医療安全対策の状況をピア・レビューし、それぞれの病院の医療安全対策の質を向上させ、地域における医療安全文化の向上につなげる
- 毎年、連携病院間で医療安全相互評価ラウンドを行う
- ラウンドの評価から、課題に対して改善を実施する
- ラウンドの具体的実施内容は、各病院の医療安全管理者による医療安全地域連携協議会会議にて決定する
2023年1月更新
付則
資料１
医療生協さいたまで定義する医療事故の分類基準
| レベル | 状 態 |
|---|---|
| ０ | 行為が実施される前に発見された場合。（仮に実施された（おこった）とすれば、何らかの障害が生じたと予測できるもの） |
| １ | 行為は実施されたが、結果的に被害は確認できなかった。（何らかの影響を与えた可能性は否定できない） |
| ２ | 事故等が原因となって、患者に何らかの変化が生じ、受診や観察強化、検査の必要性が生じた場合。 |
| ３a | 事故等が原因となって、患者に何らかの変化が生じ、診察の上、治療や処置が必要となった場合。（ﾚﾍﾞﾙ３b以外の事象:消毒、湿布、皮膚の縫合、鎮痛剤の投与など） |
| ３b | 事故等が原因となって、患者に何らかの変化が生じ、かつ濃厚な治療や処置が必要となった場合。（ﾊﾞｲﾀﾙｻｲﾝの高度変化、人工呼吸器の装着、手術、入院日数の延長、外来患者の入院、骨折など） |
| ４ | 事故等が原因となって、障害が残る可能性が生じた場合。あるいは生命の危機等の深刻な病状悪化をもたらす場合。 |
| ５ | 事故等が原因となって、患者が死亡した場合。 |
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